Mit einem Festakt haben Teresa Graham, globale Pharma-Chefin von Roche, Prof. Dr. Hagen Pfundner, Vorstand der Roche Pharma AG in Deutschland, Paul Wiggermann, Werkleiter Roche in Penzberg, und zahlreiche Mitarbeiter:innen des Unternehmens die offizielle Einweihung des neuen Gentherapie-Entwicklungszentrums in Penzberg nahe München gefeiert. Die Veranstaltung fand am 19. März im virtuellen Beisein des Bayerischen Ministerpräsidenten Dr. Markus Söder sowie international renommierter Vertreter:innen aus Wissenschaft und Forschung statt.
Mit der Investitionssumme von rund 90 Millionen Euro bekennt sich Roche damit wiederholt zum Innovationsstandort Deutschland und zahlt auf die “Nationale Strategie für Gen- und Zelltherapien” der Bundesregierung ein. Am Standort entwickelt das Unternehmen künftig hochinnovative Wirkstoffe für Gentherapien, sogenannte Genvektoren, und stellt diese für klinische Studien her.
Viele schwere Krankheiten entstehen aufgrund von Fehlfunktionen oder Mutationen in den menschlichen Genen. Um diese zu behandeln, werden im Labor hergestellte DNA -Abschnitte oder therapeutische Gene mit korrekter Erbinformation in die betroffenen Körperzellen der Patient:innen eingeschleust. Genvektoren, beispielsweise rekombinante Adeno-assoziierte virale Vektoren (rAAV), übernehmen dabei die Aufgabe von sicheren und zugleich effizienten Transportvehikeln, mit denen diese DNA-Abschnitte genau die Zellen erreichen, die sie reparieren sollen. So haben Gentherapien das Potenzial, den Verlauf von Krankheiten und somit das Leben von Patient:innen dauerhaft deutlich zu verbessern. Das Besondere: Ein genetischer Defekt kann durch eine Gentherapie gezielt behandelt werden, sodass nicht nur die Symptome einer Krankheit gelindert, sondern deren Ursache direkt therapiert werden kann. Somit bieten Gentherapien die Möglichkeit für völlig neue Therapieformen mit dem Potenzial der Heilung von Krankheiten durch Einmalbehandlung.
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Am Roche-Standort Penzberg wurde ein nicht genutztes Produktions-Bestandsgebäude entkernt und insgesamt rund 2.500 m2 Labor-, Produktions- und Lagerfläche für die Entwicklung und Produktion von viralen Genvektoren (rekombinante Adeno-assoziierte Viren, rAAV) für Studien der klinischen Phase I und II geschaffen. Die auf Single-Use-Bag-Technologie basierende Produktion von gentherapeutischen Wirkstoffen (inklusive Cellbanking und Anzucht) für klinische Studien findet im Erdgeschoss auf einer Fläche von rund 1.400 m2 statt.
Auf den darüberliegenden zwei Geschossflächen werden auf insgesamt 1.100 m2 sowohl der Herstellprozess als auch die komplexen analytischen Methoden mit innovativster Labortechnik entwickelt.
Im Untergeschoss befinden sich getrennte Zugänge (Personal- und Materialschleusen) zum GMP*-Produktionsbereich und den Non-GMP-Entwicklungs- und Laborbereichen. Ebenfalls im Untergeschoss befinden sich die Medienversorgung (Wasser, Reinstwasser, Dampf, Gase), die Inaktivierungsanlagen für feste und flüssige Reststoffe (Autoklav und thermische Abwasserinaktivierung) sowie Kühl- und Lagerräume. Die mit CO2-armer Niedertemperaturheizung und Wärmerückgewinnung ausgestattete Lüftungsanlage befindet sich im Dachgeschoss.
Das Gebäude bietet Raum für rund 100 Arbeitsplätze.
Baustart: August 2022
Einweihung: 19. März 2024
Inbetriebnahme: voraussichtlich Mai 2024
Nach rund viermonatigem Rückbau des Bestandsgebäudes bis auf Grundmauern und Fassade im ersten Halbjahr 2022 wurde das Gentherapie-Entwicklungszentrum in nur 20 Monaten neu aufgebaut und in Betrieb genommen. Die behördliche Nutz- und Betriebsbewilligung wurde per 1. Mai 2024 beantragt.
Modernstes Geräte- und Energiemanagement und effiziente Klimatechnik, zum Beispiel durch Entwicklung von gerätespezifischen Programmen zur Energieoptimierung
Nutzung für die CO2-neutrale Wärmeversorgung
mit dem Niedrigtemperatur-Warmwassernetz
Umsetzung eines auf Nachhaltigkeit und GMP-Anforderungen ausgerichteten Lüftungskonzeptes, zum Beispiel nutzungsbasierte Lüftungssteuerung und -absenkung (beispielsweise Nachtabsenkung)
Entwicklung und Produktion von rekombinanten Adeno-assoziierten Viren (rAAV) als gentherapeutische Wirkstoffe für klinische Studien, die als Träger verwendet werden, um gesunde Gene in menschliche Zellen von Patient:innen einzuschleusen.
Rund 90 Millionen Euro, zuzüglich Investition für die Infrastruktur
Anzahl Geschosse: fünf, inklusive Technikzentrale
Erdgeschoss: rund 1.400 m2 GMP*-Produktion
Erstes und zweites Obergeschoss: rund 1.100 m2 (2 x 550) non-GMP* Prozessentwicklung und Analytische Entwicklung
Untergeschoss: rund 700 m2 Schleusen, Medienversorgung, Kühl- und Lagerräume
Dachgeschoss: rund 600 m2 Lüftungsanlage, Wärmerückgewinnung etc.
Arbeitsfläche total: rund 3.800 m2; rund 4.000 m2 inklusive Dokumentationsplätze, Umkleide etc. auf vorhandenen Zwischenebenen
*GMP: good manufacturing practice = Gute Herstellungspraxis. GMP stellt für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimittel die erforderlichen Qualitätsstandards sicher. Somit erhalten Patien:tinnen Medikamente in kompromisslos hoher Qualität.
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