Für die Zulassung von gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörpern müssen hohe Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllt werden.
Wir kontrollieren die Performance und Sicherheit unserer Assays auch nach Markteintritt über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg: Damit Sie sich auf’s Wesentliche fokussieren und mit mehr Sicherheit Ihre Diagnose stellen können.
Gebrauchsfertige Antikörper machen einen optimierten Workflow mit einem hohen Automatisierungsgrad möglich. Damit Sie mehr Freiräume trotz hohem Durchsatz schaffen. Alle gebrauchsfertigen CE-IVD Antikörper unseres umfangreichen Portfolios können sofort und mit wenigen Klicks auf der Färbeplattform* eingesetzt werden.
*Validierung gemäß Angaben der Packungsbeilage
Ein Blick auf das Teilnehmerfeld an unabhängigen Ringstudien zeigt ein eindeutigen Trend: Der Anteil an Laboren, die mit gebrauchsfertigen Antikörpern arbeiten, nimmt seit Jahren stetig zu.
Quelle: NordiQC Estrogen receptor (ER) Assesssment RunsB11-B31 nordiqc.com
Bei unabhängigen Ringversuchen lieferten CE-IVD zertifizierte HER2 IHC Tests im Vergleich zu Lab developed Tests (LDTs) eine höhere Präzision bei der semi-quantitativen HER2 IHC-Testung. Testergebnisse mit ungenügender Präzision können eine zusätzliche ISH-Testung zur Folge haben. (Assessment Run B32 2021)
Auch die Bestehensraten von CE-IVD zertifizierten HER2 IHC Assays wie unserem PATHWAY HER2 (4B5) Assay liegen bei unabhängigen Ringversuchen durchweg deutlich höher als Lab Developed Tests.
Quelle: NordiQC HER2 IHC Assessment Runs B11-B32 nordiqc.com
Roche bearbeitet den Übergang von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) zur In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die (Re-)Zertifizierung seiner Produkte mit höchster Priorität und hat alle hierfür notwendigen Ressourcen bereitgestellt.
Wir versichern Ihnen, dass die an Sie gelieferten Produkte für in-vitro Diagnostik stets IVD-konform sind, wobei die in der IVDR festgelegten Übergangszeiten angewendet werden. Weitere Informationen zur IVDR finden Sie auf unserer Website
Neben unserem umfangreichen Portfolio an Standardantikörpern, ist es weiterhin unser erklärtes Ziel, die Präzisionsmedizin voranzubringen. Unsere High-Medical Value Assays tragen dazu bei, indem sie entscheidende Erkenntnisse liefern, um die bestmöglichen Therapieentscheidungen für jeden einzelnen Patienten zu treffen.
…ein Onkologe und mehr als 30 Pathologen mit diversen Fachgebieten Teil des Medical Teams von Roche Tissue Diagnostics sind?
…unsere Companion Diagnostic Assays zertifiziert sind für 14 verschiedene Therapien in 6 unterschiedlichen Indikationen?
… ca. 11.000 BenchMark IHC/ISH Systeme weltweit in Laboren installiert sind und täglich unzählige Diagnosen unterstützen?
…etwa 3 Millionen Patienten jährlich mit unseren Companion Diagnostics Assays PD-L1, ALK und HER2 getestet werden (um die Wahl der optimalen Therapie bestmöglich vorherzusagen)
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