Mannheim, 29. Januar 2025

• Mit dem Launch der cobas® Mass Spec Lösung bringt Roche die Massenspektrometrie in das Routinelabor

• Klinische Massenspektrometrietests bieten unvergleichliche Sensitivität und Spezifität und liefern Klinikärzt:innen zusätzliche diagnostische Einblicke¹

• Die cobas® Mass Spec Lösung bietet einen vollautomatischen, integrierten und standardisierten Workflow mit IVDR-konformen Tests

Ab sofort ist die cobas® Mass Spec-Lösung von Roche, einschließlich des cobas® i 601 Analysemoduls und des ersten Ionify Reagenz Packs mit vier Tests für Steroidhormone², auf dem deutschen Markt verfügbar. Durch interne Innovationen bringt cobas® Mass Spec automatisierte, integrierte und standardisierte klinische Massenspektrometrietests in Routinelabors weltweit. In den kommenden Jahren wird die cobas® Mass Spec Lösung mehr als 60 Analyte für die Analyse von Steroidhormonen, Vitamin-D-Metaboliten, Immunsuppressiva (ISD), Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) und Drogentests anbieten.

Die hohe Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit der Massenspektrometrie gilt als diagnostischer „Goldstandard“ für verschiedene klinische Anwendungen³, wie zum Beispiel die Messungen von Steroidhormonen in der Endokrinologie, Vitamin-D-Tests, die Überwachung von Immunsuppressiva und für die Bestimmung von Spiegeln bestimmter Medikamenten im Blut. Beispiele dafür, wie die Massenspektrometrie Gesundheitssystemen zugutekommen kann, sind der effektive und verantwortungsvolle Einsatz von Antibiotika und das fortlaufende Monitoring des Krankheitsverlaufs und der Behandlung. Die hohe Spezifität der Tests kann Ärzt:innen größere Klarheit verschaffen und kann schnellere Behandlungsentscheidungen für Patient:innen ermöglichen.

„Die cobas® Mass Spec Lösung macht vollständig standardisierte klinische Massenspektrometrie breiter verfügbar und hat das Potenzial, die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern”, sagt Daniela Kahlert, Geschäftsführerin von Roche Diagnostics Deutschland. „In Deutschland gibt es bereits einen etablierten Markt für die Massenspektrometrie in der klinischen Diagnostik. Das hat uns ermöglicht, Kund:innen von Anfang an in die Entwicklung mit einzubeziehen und das Produkt basierend auf den Bedürfnissen der Labore zu entwickeln. Aufbauend auf diesem Feedback haben wir eine echte technologische Revolution entwickelt – eine vollständig automatisierte klinische Massenspektrometrie-Lösung für das Routinelabor.”

Bisher wurde die Massenspektrometrie aufgrund der geringen Automatisierung, Integration und Standardisierung sowie der hohen Komplexität der Arbeitsabläufe, die hochqualifiziertes Laborpersonal erfordern, nur von Speziallaboren angeboten. Dies kann zu großen Varianzen zwischen verschiedenen Laboren und langen Bearbeitungszeiten führen. Die neue Labortechnologie, die von Roche entwickelt wurde, macht die Automatisierung möglich, mit einem Arbeitsablauf, der weitaus effizienter ist als gegenwärtige Methoden. Die cobas® Mass Spec-Lösung verwandelt die hochkomplexe Technologie der Massenspektrometrie in eine leicht zu bedienende Technologie für die Routinetestung. Somit unterstützt die Lösung dabei, sich wiederholende Massenspektrometrie-Parameter mit hohem Durchsatz zu automatisieren und standardisieren und somit Ressourcen im Labor zielgerichtet genutzt werden können.

Die cobas® Mass Spec-Lösung ist eine neuartige In-vitro-Diagnostik (IVD)-Lösung, die Massenspektrometrie als Messtechnologie nutzt. Die Lösung umfasst Hardware, Software, entsprechende Reagenz Packs, Systemreagenzien sowie Verbrauchsmaterialien und bietet Laboren somit eine umfangreiche Gesamtlösung. Sie wird Teil von Roches etablierten cobas® pro integrated solutions sein, die eine vollständige Integration in die klinische Chemie und Immunologie sowie in die Laborautomation und IT ermöglicht. cobas® Mass Spec ermöglicht eine vollständige Automatisierung von der Probenvorbereitung bis zur Ergebnisinterpretation im Random Access Verfahren. Dabei ist das cobas® i 601 Analysemodul für den hohen Durchsatz des Routinelabors ausgelegt und ermöglicht schnelle, vorhersehbare Turnaround-Zeiten mit bis zu 100 Injektionen pro Stunde. Das erste Ergebnis wird etwa 40 Minuten nach dem Start geliefert. Das umfangreiche Testmenü von cobas® Mass Spec mit mehr als 60 Analyten kann auf einer einzigen Plattform mit standardisierter, auf Referenzmethoden rückführbarer Performance konsolidiert werden.

Referenzen

[1] Hristova, J., & Svinarov, D. (2022). Enhancing precision medicine through clinical mass spectrometry platform.Biotechnology & Biotechnological Equipment, 36(1), 107–117. https://doi.org/10.1080/13102818.2022.2053342

[2] Notified Body 0123

[3] Rankin-Turner S. und Heaney L. (2023). CCLM 61, 873-879. Verfügbar unter https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-0984/html, zuletzt aufgerufen im Januar 2025.